{"id":1654,"date":"2021-02-11T14:26:19","date_gmt":"2021-02-11T13:26:19","guid":{"rendered":"http:\/\/bionok.proyectosrank.com\/?page_id=1654"},"modified":"2021-02-22T12:17:42","modified_gmt":"2021-02-22T11:17:42","slug":"accesorios","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/bionok.com\/es\/accesorios\/","title":{"rendered":"Accesorios"},"content":{"rendered":"

[vc_row css=”.vc_custom_1606733631624{margin-top: 55px !important;}”][vc_column][vc_column_text]<\/p>\n

ACCESORIOS<\/h1>\n

[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_single_image image=”2428″ img_size=”full” el_id=”imagedesign”][vc_column_text]Los accesorios son productos destinados a permitir que un dispositivo se utilice de acuerdo con su prop\u00f3sito previsto o para ayudar a la funcionalidad m\u00e9dica del dispositivo m\u00e9dico. Est\u00e1n cubiertos por el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del Reglamento, de forma similar a los requisitos de las Directivas.<\/p>\n

Su clasificaci\u00f3n ser\u00e1 la misma que la del producto sanitarios para el cual es accesorio. La evaluaci\u00f3n de su seguridad, por tanto, debe hacerse de acuerdo a los riesgos derivados no solo del propio accesorio, sino del producto principal.<\/p>\n

Dado que algunos productos se han a\u00f1adido ahora a la definici\u00f3n de dispositivo m\u00e9dico, sus accesorios tambi\u00e9n estar\u00e1n cubiertos por el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del Reglamento. Por lo tanto, es necesario verificar todos los productos utilizados junto con estas nuevas categor\u00edas de dispositivos m\u00e9dicos para identificar los accesorios tal como se definen en el MDR.<\/p>\n

En Bionok podemos ofrecerle todos los servicios que su empresa pueda necesitar para poner en el mercado sus accesorios:<\/p>\n

-dise\u00f1o y desarrollo, para su adaptaci\u00f3n a la normativa.<\/p>\n

-Asesor\u00eda y desarrollo de pruebas cl\u00ednicas seguridad y eficacia.<\/p>\n

– Elaboraci\u00f3n de dosieres cient\u00edfico-t\u00e9cnicos requeridos.<\/p>\n

– Sistemas de calidad.<\/p>\n

– Presentaci\u00f3n ante autoridades o centros de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n

– Etiquetado<\/p>\n

– Representante o Agente Autorizado.<\/p>\n

– Puesta en el mercado.<\/p>\n

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El Identificador unido de producto (UDI) es un c\u00f3digo num\u00e9rico o alfanum\u00e9rico que identifica el producto sanitario de manera inequ\u00edvoca. Este c\u00f3digo consta de 2 partes: device identifier (DI) espec\u00edfico para un fabricante y un producto y un identificador de producci\u00f3n (PI) que identifica la unidad de producci\u00f3n del producto. Bionok puede ayudarle a conseguir el c\u00f3digo UDI para su Producto Sanitario.<\/p>\n

Los productos sanitarios deben disponer en su etiquetado de un Representante o Agente autorizado para poder ser comercializados (Ex.: EU, CHINA, USA). Esta figura debe garantizar la conformidad del producto y es responsable de la puesta en el mercado.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css=”.vc_custom_1606726985955{margin-top: 0px !important;margin-bottom: 25px !important;border-top-width: 6px !important;border-top-color: #807002 !important;}” el_id=”contactview”][vc_column width=”1\/2″ css=”.vc_custom_1601110535248{border-left-width: 3px !important;border-left-color: #00184e !important;}”][vc_column_text css=”.vc_custom_1613051917598{border-left-width: 3px !important;border-left-color: #00184e !important;}”]<\/p>\n

\u00bfNecesitas ayuda o tienes preguntas?<\/h4>\n

+34911371170<\/strong>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_btn title=”CONTACTA CON NOSOTROS” style=”flat” shape=”square” color=”sandy-brown” size=”lg” align=”right” el_id=”buttons” link=”url:%2Fcontacto%2F”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css=”.vc_custom_1606729171993{margin-top: 45px !important;margin-bottom: 75px !important;}”][vc_column]