{"id":991,"date":"2020-12-23T13:10:29","date_gmt":"2020-12-23T12:10:29","guid":{"rendered":"http:\/\/bionok.proyectosrank.com\/?page_id=991"},"modified":"2021-02-17T16:46:00","modified_gmt":"2021-02-17T15:46:00","slug":"productos-sanitarios","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/bionok.com\/es\/productos-sanitarios\/","title":{"rendered":"Productos sanitarios"},"content":{"rendered":"

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PRODUCTOS SANITARIOS<\/h1>\n

[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_single_image image=”906″ img_size=”full” el_id=”imagedesign”][vc_column_text]Los Productos Sanitarios est\u00e1n presentes en nuestra vida diaria hoy m\u00e1s que nunca y es por ello que fabricantes y distribuidores buscan dar mayores garant\u00edas de seguridad y calidad en sus productos.<\/p>\n

La categor\u00eda de Productos sanitarios es amplia, incluyendo productos muy diversos y cuya clasificaci\u00f3n se rige por el riesgo que entra\u00f1an para las personas que lo utilizan. Los productos deben fabricarse siguiendo un sistema de gesti\u00f3n de calidad<\/u><\/strong> (UNE 13485:2018) y es importante conocer el producto y las normas estandarizadas aplicables al mismo, para poder as\u00ed analizar y garantizar su conformidad. Bionok le ayuda a implementar el sistema de calidad<\/strong> adecuado para su empresa y gestiona las licencias previas de fabricaci\u00f3n<\/strong> o licencias de importaci\u00f3n<\/strong> con el \u00f3rgano responsable.<\/p>\n

Para cada producto ser\u00e1 necesario estudiar y analizar los aspectos que determinen su seguridad y eficacia y para ello siempre es recomendable idear una estrategia regulatoria<\/u><\/strong> que haga el proceso lo m\u00e1s eficiente y en el tiempo m\u00e1s corto posible.<\/p>\n

Desde Bionok le ofrecemos todos los servicios necesarios para desarrollar sus Productos Sanitarios gui\u00e1ndole a lo largo de todo el proceso:<\/p>\n

-dise\u00f1o y desarrollo, para su adaptaci\u00f3n a la normativa.<\/p>\n

-Asesor\u00eda y desarrollo de pruebas cl\u00ednicas seguridad y eficacia.<\/p>\n

– Elaboraci\u00f3n de dosieres cient\u00edfico-t\u00e9cnicos requeridos.<\/p>\n

– Sistemas de calidad.<\/p>\n

– Presentaci\u00f3n ante autoridades o centros de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n

– Etiquetado<\/p>\n

– Representante o Agente Autorizado.<\/p>\n

– Puesta en el mercado.<\/p>\n

Los productos sanitarios deben disponer en su etiquetado de un Representante o Agente autorizado<\/strong> para poder ser comercializados (Ex.: EU, CHINA, USA). Esta figura debe garantizar la conformidad del producto y es responsable de la puesta en el mercado.<\/p>\n

El Identificador unido de producto (UDI) es un c\u00f3digo num\u00e9rico o alfanum\u00e9rico que identifica el producto sanitario de manera inequ\u00edvoca. Este c\u00f3digo consta de 2 partes: device identifier<\/em> (DI) espec\u00edfico para un fabricante y un producto y un identificador de producci\u00f3n (PI) que identifica la unidad de producci\u00f3n del producto. Bionok puede ayudarle a conseguir el c\u00f3digo UDI para su Producto Sanitario.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css=”.vc_custom_1606726985955{margin-top: 0px !important;margin-bottom: 25px !important;border-top-width: 6px !important;border-top-color: #807002 !important;}” el_id=”contactview”][vc_column width=”1\/2″ css=”.vc_custom_1601110535248{border-left-width: 3px !important;border-left-color: #00184e !important;}”][vc_column_text css=”.vc_custom_1612867824126{border-left-width: 3px !important;border-left-color: #00184e !important;}”]<\/p>\n

\u00bfTienes dudas o necesitas asistencia?<\/h4>\n

+34911371170<\/strong>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_btn title=”CONTACTA CON NOSOTROS” style=”flat” shape=”square” color=”sandy-brown” size=”lg” align=”right” el_id=”buttons”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css=”.vc_custom_1606729171993{margin-top: 45px !important;margin-bottom: 75px !important;}”][vc_column]

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