{"id":1166,"date":"2021-01-29T15:31:47","date_gmt":"2021-01-29T14:31:47","guid":{"rendered":"http:\/\/bionok.proyectosrank.com\/?page_id=1166"},"modified":"2021-02-19T11:48:57","modified_gmt":"2021-02-19T10:48:57","slug":"implants-actifs","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/bionok.com\/fr\/implants-actifs\/","title":{"rendered":"Implants actifs"},"content":{"rendered":"

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IMPLANTS ACTIFS<\/h1>\n

[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_single_image image=”2420″ img_size=”full” el_id=”imagedesign”][vc_column_text]Les implants actifs sont des dispositifs m\u00e9dicaux appartenant aux cat\u00e9gories de risque les plus \u00e9lev\u00e9es et sont r\u00e9glement\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 la directive 90\/385\/EEC sur les dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs (AIMD). Ces dispositifs m\u00e9dicaux doivent \u00eatre fabriqu\u00e9s et \u00e9valu\u00e9s au moyen de contr\u00f4les tr\u00e8s rigoureux pour garantir leur s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n

Les fabricants, importateurs et distributeurs doivent adapter leurs syst\u00e8mes qualit\u00e9 aux exigences sp\u00e9cifiques de ces produits, g\u00e9n\u00e9ralement plus exigeantes.<\/p>\n

Comme tout autre dispositif m\u00e9dical, ils n\u00e9cessitent un Repr\u00e9sentant Agr\u00e9\u00e9 (CE REP) pour repr\u00e9senter le fabricant (\u00e9tranger ou non) devant les Autorit\u00e9s.<\/p>\n

Pour chaque produit, il sera n\u00e9cessaire d’\u00e9tudier et d’analyser les aspects qui d\u00e9terminent sa s\u00e9curit\u00e9 et son efficacit\u00e9. Il est toujours conseill\u00e9 de cr\u00e9er une strat\u00e9gie qui rend le processus aussi efficace que possible et dans les plus brefs d\u00e9lais.<\/p>\n

De Bionok nous vous proposons tous les services n\u00e9cessaires pour d\u00e9velopper vos Produits Sanitaires en vous guidant tout au long du processus :<\/p>\n

– Conception et d\u00e9veloppement, pour son adaptation \u00e0 la r\u00e9glementation.<\/p>\n

-Conseil et d\u00e9veloppement de tests cliniques de s\u00e9curit\u00e9 et d’efficacit\u00e9.<\/p>\n

– Pr\u00e9paration des dossiers scientifiques et techniques requis.<\/p>\n

– Syst\u00e8mes qualit\u00e9.<\/p>\n

– Pr\u00e9sentation aux autorit\u00e9s ou aux centres d’\u00e9valuation.<\/p>\n

– Etiquet\u00e9<\/p>\n

– Repr\u00e9sentant ou agent autoris\u00e9.<\/p>\n

– Mise sur le march\u00e9.<\/p>\n

L’identifiant de produit unitaire (UDI) est un code num\u00e9rique ou alphanum\u00e9rique qui identifie de mani\u00e8re unique le dispositif m\u00e9dical. Ce code se compose de 2 parties : un identifiant d’appareil (DI) propre \u00e0 un fabricant et un produit et un identifiant de production (PI) qui identifie l’unit\u00e9 de production du produit. Bionok peut vous aider \u00e0 obtenir le code UDI de votre dispositif m\u00e9dical.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css=”.vc_custom_1606726985955{margin-top: 0px !important;margin-bottom: 25px !important;border-top-width: 6px !important;border-top-color: #807002 !important;}” el_id=”contactview”][vc_column width=”1\/2″ css=”.vc_custom_1601110535248{border-left-width: 3px !important;border-left-color: #00184e !important;}”][vc_column_text css=”.vc_custom_1613728327554{border-left-width: 3px !important;border-left-color: #00184e !important;}”]<\/p>\n

Avez-vous des questions?<\/h4>\n

+34911371170<\/strong>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_btn title=”N’H\u00c9SITEZ PAS \u00c0 NOUS CONTACTER” style=”flat” shape=”square” color=”sandy-brown” size=”lg” align=”right” el_id=”buttons”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css=”.vc_custom_1606729171993{margin-top: 45px !important;margin-bottom: 75px !important;}”][vc_column]