{"id":1653,"date":"2021-02-11T14:26:19","date_gmt":"2021-02-11T13:26:19","guid":{"rendered":"http:\/\/bionok.proyectosrank.com\/?page_id=1653"},"modified":"2021-02-22T12:17:45","modified_gmt":"2021-02-22T11:17:45","slug":"accessories","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/bionok.com\/fr\/accessories\/","title":{"rendered":"Accessoires de dispositif m\u00e9dical"},"content":{"rendered":"

[vc_row css=”.vc_custom_1606733631624{margin-top: 55px !important;}”][vc_column][vc_column_text]<\/p>\n

ACCESSOIRES<\/h1>\n

[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_single_image image=”2427″ img_size=”full” el_id=”imagedesign”][vc_column_text]Les accessoires sont des produits destin\u00e9s \u00e0 permettre l’utilisation d’un dispositif conform\u00e9ment \u00e0 sa destination ou \u00e0 contribuer \u00e0 la fonctionnalit\u00e9 m\u00e9dicale du dispositif m\u00e9dical. Ils sont couverts par le champ d’application du r\u00e8glement, \u00e0 l’instar des exigences des directives.<\/p>\n

Sa classification sera la m\u00eame que celle du dispositif m\u00e9dical pour lequel il est accessoire. L’\u00e9valuation de sa s\u00e9curit\u00e9 doit donc \u00eatre faite en fonction des risques d\u00e9riv\u00e9s non seulement de l’accessoire lui-m\u00eame, mais du produit principal.<\/p>\n

\u00c9tant donn\u00e9 que certains produits ont maintenant \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9s \u00e0 la d\u00e9finition d’un dispositif m\u00e9dical, leurs accessoires seront \u00e9galement couverts par le champ d’application du r\u00e8glement. Par cons\u00e9quent, il est n\u00e9cessaire de v\u00e9rifier tous les produits utilis\u00e9s en conjonction avec ces nouvelles cat\u00e9gories de dispositifs m\u00e9dicaux pour identifier les accessoires tels que d\u00e9finis dans le MDR.<\/p>\n

Chez Bionok, nous pouvons vous offrir tous les services dont votre entreprise peut avoir besoin pour mettre vos accessoires sur le march\u00e9 :<\/p>\n

-conception et d\u00e9veloppement, pour son adaptation \u00e0 la r\u00e9glementation.<\/p>\n

-Conseil et d\u00e9veloppement de tests cliniques de s\u00e9curit\u00e9 et d’efficacit\u00e9.<\/p>\n

– Pr\u00e9paration des dossiers scientifiques et techniques requis.<\/p>\n

– Syst\u00e8mes qualit\u00e9.<\/p>\n

– Pr\u00e9sentation aux autorit\u00e9s ou aux centres d’\u00e9valuation.<\/p>\n

– Etiquet\u00e9<\/p>\n

– Repr\u00e9sentant ou agent autoris\u00e9.<\/p>\n

– Mise sur le march\u00e9.<\/p>\n

L’identifiant de produit United (UDI) est un code num\u00e9rique ou alphanum\u00e9rique qui identifie de mani\u00e8re unique le dispositif m\u00e9dical. Ce code se compose de 2 parties: un identifiant d’appareil (DI) propre \u00e0 un fabricant et un produit et un identifiant de production (PI) qui identifie l’unit\u00e9 de production du produit. Bionok peut vous aider \u00e0 obtenir le code UDI de votre dispositif m\u00e9dical.<\/p>\n

Les produits m\u00e9dicaux doivent avoir un repr\u00e9sentant ou un agent autoris\u00e9 sur leur \u00e9tiquetage pour \u00eatre commercialis\u00e9s (ex.: UE, CHINE, USA). Ce chiffre doit garantir la conformit\u00e9 du produit et est responsable de sa mise sur le march\u00e9.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css=”.vc_custom_1606726985955{margin-top: 0px !important;margin-bottom: 25px !important;border-top-width: 6px !important;border-top-color: #807002 !important;}” el_id=”contactview”][vc_column width=”1\/2″ css=”.vc_custom_1601110535248{border-left-width: 3px !important;border-left-color: #00184e !important;}”][vc_column_text css=”.vc_custom_1613725811828{border-left-width: 3px !important;border-left-color: #00184e !important;}”]<\/p>\n

Avez-vous des questions?<\/h4>\n

+34911371170<\/strong>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_btn title=”N’H\u00c9SITEZ PAS \u00c0 NOUS CONTACTER” style=”flat” shape=”square” color=”sandy-brown” size=”lg” align=”right” el_id=”buttons” link=”url:%2Fcontact-us%2F”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css=”.vc_custom_1606729171993{margin-top: 45px !important;margin-bottom: 75px !important;}”][vc_column]