{"id":989,"date":"2020-12-23T13:09:24","date_gmt":"2020-12-23T12:09:24","guid":{"rendered":"http:\/\/bionok.proyectosrank.com\/?page_id=989"},"modified":"2021-02-19T10:00:55","modified_gmt":"2021-02-19T09:00:55","slug":"dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/bionok.com\/fr\/dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"Dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"

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DISPOSITIFS M\u00c9DICAUX<\/h1>\n

[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_single_image image=”906″ img_size=”full” el_id=”imagedesign”][vc_column_text]Les dispositifs m\u00e9dicaux sont aujourd’hui plus que jamais pr\u00e9sents dans notre vie quotidienne et c’est pour \u00e7a que les fabricants et distributeurs cherchent \u00e0 donner de plus grandes garanties de s\u00e9curit\u00e9 et de qualit\u00e9 dans leurs produits.<\/p>\n

La cat\u00e9gorie des dispositifs m\u00e9dicaux est large et comprend des produits tr\u00e8s divers dont la classification est r\u00e9gie par le risque qu’ils pr\u00e9sentent pour les personnes qui les utilisent. Les produits doivent \u00eatre fabriqu\u00e9s selon un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 (UNE 13485: 2018) et il est important de conna\u00eetre le produit et les normes normalis\u00e9es qui lui sont applicables, afin d’analyser et de garantir sa conformit\u00e9. Bionok vous aide \u00e0 mettre en \u0153uvre le bon syst\u00e8me qualit\u00e9<\/strong> pour votre entreprise et g\u00e8re les licences de fabrication<\/strong> ant\u00e9rieures avec l’organisme responsable.<\/p>\n

Pour chaque produit, il sera n\u00e9cessaire d’\u00e9tudier et d’analyser les aspects qui d\u00e9terminent sa s\u00e9curit\u00e9 et son efficacit\u00e9 et pour cela, il est toujours conseill\u00e9 de concevoir une strat\u00e9gie qui rend le processus aussi efficace et dans les plus brefs d\u00e9lais.<\/p>\n

De Bionok nous vous proposons tous les services n\u00e9cessaires pour d\u00e9velopper vos dispositifs m\u00e9dicaux en vous guidant tout au long du processus :<\/p>\n

– Conception et d\u00e9veloppement, pour son adaptation \u00e0 la r\u00e9glementation.<\/p>\n

– Conseil et d\u00e9veloppement de tests cliniques de s\u00e9curit\u00e9 et d’efficacit\u00e9.<\/p>\n

– Elaboration des dossiers scientifiques et techniques n\u00e9cessaires.<\/p>\n

– Syst\u00e8mes qualit\u00e9.<\/p>\n

– Pr\u00e9sentation devant les autorit\u00e9s ou les centres d’\u00e9valuation.<\/p>\n

– Etiquet\u00e9<\/p>\n

– Repr\u00e9sentant ou agent autoris\u00e9.<\/p>\n

– Place sur le march\u00e9.<\/p>\n

Les dispositifs m\u00e9dicaux doivent \u00eatre sous le nom d’un repr\u00e9sentant autoris\u00e9<\/strong> pour \u00eatre commercialis\u00e9s. Ce chiffre doit garantir la conformit\u00e9 du produit et est responsable de sa mise sur le march\u00e9. Si vous importez vos produits dans l’UE ou fabriquez des dispositifs m\u00e9dicaux dans l’UE, Bionok peut agir en tant que repr\u00e9sentant autoris\u00e9 pour vos produits<\/p>\n

L\u2019identification unique de Dispositifs m\u00e9dicaux (UDI) est un code num\u00e9rique ou alphanum\u00e9rique qui identifie de mani\u00e8re unique le dispositif m\u00e9dical. Ce code se compose de 2 parties : un identifiant d’appareil (DI) propre \u00e0 un fabricant et un produit et un identifiant de production (PI) qui identifie l’unit\u00e9 de production du produit. Bionok peut vous aider obtenir le code UDI de votre dispositif m\u00e9dical.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css=”.vc_custom_1606726985955{margin-top: 0px !important;margin-bottom: 25px !important;border-top-width: 6px !important;border-top-color: #807002 !important;}” el_id=”contactview”][vc_column width=”1\/2″ css=”.vc_custom_1601110535248{border-left-width: 3px !important;border-left-color: #00184e !important;}”][vc_column_text css=”.vc_custom_1613725225643{border-left-width: 3px !important;border-left-color: #00184e !important;}”]<\/p>\n

Avez-vous des questions?<\/h4>\n

+34911371170<\/strong>[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_btn title=”N’H\u00c9SITEZ PAS \u00c0 NOUS CONTACTER” style=”flat” shape=”square” color=”sandy-brown” size=”lg” align=”right” el_id=”buttons”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css=”.vc_custom_1606729171993{margin-top: 45px !important;margin-bottom: 75px !important;}”][vc_column]

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