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DISPOSITIFS MÉDICAUX

Les dispositifs médicaux sont aujourd’hui plus que jamais présents dans notre vie quotidienne et c’est pour ça que les fabricants et distributeurs cherchent à donner de plus grandes garanties de sécurité et de qualité dans leurs produits.

La catégorie des dispositifs médicaux est large et comprend des produits très divers dont la classification est régie par le risque qu’ils présentent pour les personnes qui les utilisent. Les produits doivent être fabriqués selon un système de management de la qualité (UNE 13485: 2018) et il est important de connaître le produit et les normes normalisées qui lui sont applicables, afin d’analyser et de garantir sa conformité. Bionok vous aide à mettre en œuvre le bon système qualité pour votre entreprise et gère les licences de fabrication antérieures avec l’organisme responsable.

Pour chaque produit, il sera nécessaire d’étudier et d’analyser les aspects qui déterminent sa sécurité et son efficacité et pour cela, il est toujours conseillé de concevoir une stratégie qui rend le processus aussi efficace et dans les plus brefs délais.

De Bionok nous vous proposons tous les services nécessaires pour développer vos dispositifs médicaux en vous guidant tout au long du processus :

– Conception et développement, pour son adaptation à la réglementation.

– Conseil et développement de tests cliniques de sécurité et d’efficacité.

– Elaboration des dossiers scientifiques et techniques nécessaires.

– Systèmes qualité.

– Présentation devant les autorités ou les centres d’évaluation.

– Etiqueté

– Représentant ou agent autorisé.

– Place sur le marché.

Les dispositifs médicaux doivent être sous le nom d’un représentant autorisé pour être commercialisés. Ce chiffre doit garantir la conformité du produit et est responsable de sa mise sur le marché. Si vous importez vos produits dans l’UE ou fabriquez des dispositifs médicaux dans l’UE, Bionok peut agir en tant que représentant autorisé pour vos produits

L’identification unique de Dispositifs médicaux (UDI) est un code numérique ou alphanumérique qui identifie de manière unique le dispositif médical. Ce code se compose de 2 parties : un identifiant d’appareil (DI) propre à un fabricant et un produit et un identifiant de production (PI) qui identifie l’unité de production du produit. Bionok peut vous aider obtenir le code UDI de votre dispositif médical.

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