Les implants actifs sont des dispositifs médicaux appartenant aux catégories de risque les plus élevées et sont réglementés conformément à la directive 90/385/EEC sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD). Ces dispositifs médicaux doivent être fabriqués et évalués au moyen de contrôles très rigoureux pour garantir leur sécurité.

Les fabricants, importateurs et distributeurs doivent adapter leurs systèmes qualité aux exigences spécifiques de ces produits, généralement plus exigeantes.

Comme tout autre dispositif médical, ils nécessitent un Représentant Agréé (CE REP) pour représenter le fabricant (étranger ou non) devant les Autorités.

Pour chaque produit, il sera nécessaire d’étudier et d’analyser les aspects qui déterminent sa sécurité et son efficacité. Il est toujours conseillé de créer une stratégie qui rend le processus aussi efficace que possible et dans les plus brefs délais.

De Bionok nous vous proposons tous les services nécessaires pour développer vos Produits Sanitaires en vous guidant tout au long du processus :

– Conception et développement, pour son adaptation à la réglementation.

-Conseil et développement de tests cliniques de sécurité et d’efficacité.

– Préparation des dossiers scientifiques et techniques requis.

– Systèmes qualité.

– Présentation aux autorités ou aux centres d’évaluation.

– Etiqueté

– Représentant ou agent autorisé.

– Mise sur le marché.

L’identifiant de produit unitaire (UDI) est un code numérique ou alphanumérique qui identifie de manière unique le dispositif médical. Ce code se compose de 2 parties : un identifiant d’appareil (DI) propre à un fabricant et un produit et un identifiant de production (PI) qui identifie l’unité de production du produit. Bionok peut vous aider à obtenir le code UDI de votre dispositif médical.