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ACCESSOIRES

Les accessoires sont des produits destinés à permettre l’utilisation d’un dispositif conformément à sa destination ou à contribuer à la fonctionnalité médicale du dispositif médical. Ils sont couverts par le champ d’application du règlement, à l’instar des exigences des directives.

Sa classification sera la même que celle du dispositif médical pour lequel il est accessoire. L’évaluation de sa sécurité doit donc être faite en fonction des risques dérivés non seulement de l’accessoire lui-même, mais du produit principal.

Étant donné que certains produits ont maintenant été ajoutés à la définition d’un dispositif médical, leurs accessoires seront également couverts par le champ d’application du règlement. Par conséquent, il est nécessaire de vérifier tous les produits utilisés en conjonction avec ces nouvelles catégories de dispositifs médicaux pour identifier les accessoires tels que définis dans le MDR.

Chez Bionok, nous pouvons vous offrir tous les services dont votre entreprise peut avoir besoin pour mettre vos accessoires sur le marché :

-conception et développement, pour son adaptation à la réglementation.

-Conseil et développement de tests cliniques de sécurité et d’efficacité.

– Préparation des dossiers scientifiques et techniques requis.

– Systèmes qualité.

– Présentation aux autorités ou aux centres d’évaluation.

– Etiqueté

– Représentant ou agent autorisé.

– Mise sur le marché.

L’identifiant de produit United (UDI) est un code numérique ou alphanumérique qui identifie de manière unique le dispositif médical. Ce code se compose de 2 parties: un identifiant d’appareil (DI) propre à un fabricant et un produit et un identifiant de production (PI) qui identifie l’unité de production du produit. Bionok peut vous aider à obtenir le code UDI de votre dispositif médical.

Les produits médicaux doivent avoir un représentant ou un agent autorisé sur leur étiquetage pour être commercialisés (ex.: UE, CHINE, USA). Ce chiffre doit garantir la conformité du produit et est responsable de sa mise sur le marché.

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