Ces produits sont similaires à d’autres dispositifs médicaux en termes de fonctionnement et de risque associé. Son innocuité doit donc être étudiée de la même manière. Étant donné que ces produits n’ont aucun effet clinique, il est important que leurs performances soient démontrées lors de leur évaluation de la conformité.

Ces produits nécessitent, comme le reste des dispositifs médicaux, une déclaration de conformité dans laquelle le représentant indique que le produit répond à toutes les exigences qui lui correspondent.

Les entreprises qui fabriquaient jusqu’à présent ces produits devront se conformer aux exigences du règlement sur les produits sanitaires. Cela signifie qu’ils doivent mettre en œuvre le système qualité approprié dans leurs usines.

Pour commercialiser leurs produits, les fabricants ou les importateurs peuvent désigner un représentant autorisé dans l’Union européenne.

Les produits suivants sont soumis au MDR:

• Lentilles de contact colorées sans ordonnance et autres produits à mettre dans les yeux
• Les implants et autres produits destinés à être insérés totalement ou partiellement dans le corps humain par des moyens chirurgicalement invasifs afin de modifier l’anatomie.
• Produits de comblement cutané et autres substances, mélanges ou articles destinés à être utilisés pour les produits de comblement du visage ou d’autres membranes dermiques ou muqueuses.
• Équipement conçu pour réduire, éliminer ou détruire les tissus adipeux.
• Machines à lumière pulsée intense pour l’épilation du corps et autres rayonnements électromagnétiques de haute intensité (par exemple, lumière infrarouge, visible et ultraviolette), équipements émettant des équipements destinés à être utilisés sur le corps humain.
• Équipement de stimulation cérébrale qui applique (sans chirurgie invasive) des courants électriques ou des champs magnétiques ou électromagnétiques qui pénètrent dans le crâne pour modifier l’activité neuronale du cerveau.