Les plantes et leurs différents extraits ont été utilisés en médecine traditionnelle à travers l’histoire, démontrant empiriquement leurs effets dans l’usage quotidien. C’est pourquoi il existe des registres simplifiés spécifiques pour ce type de plantes médicinales.

Dans le cas de l’Union européenne, les plantes médicinales traditionnelles disposent d’un registre simplifié contenu dans la directive 2001/83 / CE (et ses transpositions dans les différents États membres) par lequel nous pouvons mettre notre produit sur le marché avec moins d’exigences en ce qui concerne la démonstration de l’efficacité, ce qui implique une réduction des coûts et des délais.

L’obligation de demander l’autorisation de ces médicaments de cette manière est qu’il existe une longue tradition d’utilisation dans l’Union européenne (au moins 30 ans), dans laquelle s’inscrit également la démonstration de leur efficacité. Cette tradition doit être démontrée par des informations bibliographiques provenant de sources fiables et officielles (bases de données, pharmacopée). Il est également possible de démontrer cette efficacité en utilisant comme base un autre médicament traditionnel dont la composition est équivalente.

L’évaluation de cette demande sera effectuée par l’État membre correspondant, qui émettra ensuite une recommandation.

Les candidats peuvent choisir entre deux formes d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament : une autorisation de mise sur le marché nationale et une autorisation de mise sur le marché européenne. Les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle ne peuvent être menées à terme que lorsqu’il existe une monographie communautaire sur cette plante ou lorsque le médicament consiste en des substances végétales, des préparations à base de plantes ou des combinaisons de celles-ci figurant sur la liste établie par le comité spécifique du l’EMA.

L’équipe Bionok dispose de professionnels spécialisés dans la région qui vous guideront tout au long du processus d’autorisation de votre médicament. Nous vous aiderons à créer le dossier pour faire la demande auprès de l’autorité compétente que vous souhaitez ou qui pourra gérer l’autorisation plus rapidement.

Bionok peut également vous aider à générer les rapports toxicologiques nécessaires et à réaliser les études bibliographiques pertinentes permettant de démontrer l’innocuité et l’efficacité du produit dans le temps.

N’hésitez pas à nous contacter pour un budget sans engagement.