Pour les dispositifs médicaux dont le fabricant n’est pas établi dans un État membre, le dispositif ne peut être mis sur le marché que par un représentant autorisé.

Ce représentant autorisé est désigné par le fabricant en vertu d’un mandat écrit dans lequel les tâches convenues entre les deux parties sont spécifiées. Ce mandat écrit doit permettre au représentant autorisé d’effectuer les actions nécessaires afin de garantir la conformité des produits.

Bionok Healthcare travaille en tant que représentant autorisé pour les entreprises de dispositifs médicaux. Ce service permet aux fabricants étrangers de mettre leurs produits sur le marché européen en sachant que vos informations confidentielles sont entre de bonnes mains.