Soit que le produit est destiné à être utilisé par des professionnels de santé dans les hôpitaux ou par des consommateurs à domicile, les fabricants et les importateurs doivent s’assurer de la conformité des produits conformément à la réglementation applicable et, pour ce faire, un approche au cas par cas. Ce n’est qu’après que le produit a fait l’objet de l’évaluation susmentionnée, le fabricant ou l’importateur peut mettre son dispositif médical sur le marché.

En Europe, les DIV ont une réglementation spécifique (Règlement (UE) 2017/746, qui établit les règles concernant la fabrication, la commercialisation et la mise en service des DIV) dans d’autres pays comme les USA et la CHINE, ils sont intégrés dans la réglementation des dispositifs médicaux.

La participation de l’autorité ou d’un organisme notifié à l’évaluation de la conformité dépendra du type de produit avec lequel nous traitons en fonction de l’utilisation prévue et du risque encouru.

L’équipe Bionok vous aidera à collecter toutes les informations nécessaires et évaluera la sécurité et la conformité du produit, sa présentation aux autorités et à l’organisme d’évaluation.

Bionok peut également agir en tant que représentant autorisé pour vos dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.