Sus productos en conformidad en todo el mundo

PRODUCTOS SIN FUNCIÓN MÉDICA

Estos productos se asemejan al resto de productos sanitarios en el funcionamiento y en el riesgo asociado. Su seguridad, por lo tanto, deberá estudiarse de la misma manera. Puesto que estos productos carecen de efecto clínico, es importante que durante su evaluación de conformidad se demuestre su funcionamiento.

Estos productos requieren al igual que el resto de Productos Sanitarios, una declaración de conformidad en la que el representante indique que el producto cumple con todos los requisitos que le corresponden.

Los fabricantes que hasta ahora fabricaban estos productos tendrán que ceñirse a los requerimientos de la regulación de Productos Sanitarios. Esto quiere decir que deberán implementar en sus fábricas el sistema de calidad adecuado.

Para comercializar sus productos, los fabricantes o importadores pueden designar a un Representante Autorizado en la Unión Europea.

Los siguientes productos están sujetos al MDR:

  • Lentes de contacto de color sin receta y otros productos para introducir en el ojo
  • Implantes y otros productos destinados a introducirse total o parcialmente en el cuerpo humano por medios quirúrgicamente invasivos con el fin de modificar la anatomía.
  • Rellenos dérmicos y otras sustancias, mezclas o artículos destinados a ser utilizados para el relleno facial o de otras membranas dérmicas o mucosas.
  • Equipo destinado a reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo.
  • Máquinas de luz pulsada intensa para la depilación corporal y otras radiaciones electromagnéticas de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta), equipos que emiten equipos destinados a ser utilizados en el cuerpo humano.
  • Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican (sin cirugía invasiva) corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal en el cerebro.

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