Las plantas y sus diferentes extractos han sido utilizados en la medicina tradicional a lo largo de toda la historia demostrando sus efectos de manera empírica en el uso cotidiano. Es por ello, que existen registros simplificados específicos para este tipo de medicamentos a base de plantas.

En el caso de la Unión Europea, los Medicamentos Tradicionales a Base de Plantas disponen de un registro simplificado recogido en la Directiva 2001/83/EC (y sus transposiciones en los diferentes Estados Miembros) a través del cual podemos poner en el mercado nuestro producto con menos requisitos en cuanto a la demostración de la eficacia se refiere, lo cual implica menores costes y tiempos.

El requisito para solicitar la autorización de estos medicamentos por esta vía es que exista una larga tradición de uso en la Unión Europea (al menos 30 años), en la cual recae también la demostración de su eficacia. Esta tradición debe demostrarse con información bibliográfica de fuentes fiables y oficiales (bases de datos, farmacopea). También es posible demostrar esta eficacia usando como base otro medicamento tradicional cuya composición sea equivalente.

La evaluación de esta solicitud será llevada a cabo por el Estado Miembro correspondiente, el cual posteriormente emitirá una recomendación

Los solicitantes pueden elegir entre dos formas de autorización de comercialización para un medicamento: una autorización de comercialización nacional y una autorización de comercialización europea. Los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo solo pueden completarse cuando exista una monografía comunitaria sobre esa planta o cuando el medicamento se componga de sustancias vegetales, preparados a base de plantas o combinaciones de los mismos que se encuentren en la lista elaborada por el comité especifico de la EMA.

El equipo de Bionok cuenta con profesionales especialistas en el área que le guiarán a través de todo el proceso de autorización de su medicamento. Nosotros le ayudaremos a crear el dossier para hacer la solicitud ante la Autoridad competente que desee o que pueda gestionar la autorización de manera más rápida.

Bionok puede ayudarle también a generar los informes toxicológicos que sean necesarios y a hacer los estudios bibliográficos pertinentes que permitan demostrar la seguridad y eficacia del producto en el tiempo.

No dude en contactar con nosotros para que le hagamos un presupuesto sin compromiso.