Sus productos en conformidad en todo el mundo

ESTUDIOS CLÍNICOS

Los ensayos clínicos son parte esencial del desarrollo de muchos productos destinados al cuidado de la salud o al tratamiento de enfermedades. Estos ensayos sirven tanto para demostrar la seguridad como la eficacia del producto y suponen un punto critico en cualquier dossier de registro.

La validez de un ensayo clínico radica en el sistema y la calidad con el que éstos se realicen. Es importante que se sigan todas las directrices necesarias para garantizar una trazabilidad, reproducibilidad y validez de los resultados. Esto implica tener implantado un sistema de Buenas Prácticas Clínicas, disponer de acuerdos con centros investigadores y tener a un equipo de investigadores y monitores de ensayos además de los profesionales médicos que se requieran según el tipo de producto y magnitud del ensayo. El tratamiento de los datos obtenidos durante los ensayos es también una parte crucial de estos ensayos.

Bionok dispone de todo lo necesario para llevar a cabo el ensayo clínico que requiera su producto. Lo haremos siguiendo las directrices del organismo regulador pertinente y teniendo en cuenta los requerimientos específicos del tipo de producto y del estado de desarrollo en que se encuentre.

Si los ensayos deben llevarse a cabo en algún centro en particular, nosotros podemos asesorarle y guiarle a través del desarrollo de los ensayos y ayudarle a preparar toda la documentación que se requiera el organismo correspondiente. Le ayudaremos a preparar la estrategia, el protocolo de ensayo, a preparar las muestras del producto a ensayar a validar la selección de voluntarios según los criterios de inclusión/exclusión, etc.

Confíe en una empresa con experiencia y conocimiento del producto como es Bionok. No dude en ponerse en contacto con nosotros y le haremos una valoración de acuerdo a sus necesidades.

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