Sus productos en conformidad en todo el mundo

ACCESORIOS

Los accesorios son productos destinados a permitir que un dispositivo se utilice de acuerdo con su propósito previsto o para ayudar a la funcionalidad médica del dispositivo médico. Están cubiertos por el ámbito de aplicación del Reglamento, de forma similar a los requisitos de las Directivas.

Su clasificación será la misma que la del producto sanitarios para el cual es accesorio. La evaluación de su seguridad, por tanto, debe hacerse de acuerdo a los riesgos derivados no solo del propio accesorio, sino del producto principal.

Dado que algunos productos se han añadido ahora a la definición de dispositivo médico, sus accesorios también estarán cubiertos por el ámbito de aplicación del Reglamento. Por lo tanto, es necesario verificar todos los productos utilizados junto con estas nuevas categorías de dispositivos médicos para identificar los accesorios tal como se definen en el MDR.

En Bionok podemos ofrecerle todos los servicios que su empresa pueda necesitar para poner en el mercado sus accesorios:

-diseño y desarrollo, para su adaptación a la normativa.

-Asesoría y desarrollo de pruebas clínicas seguridad y eficacia.

– Elaboración de dosieres científico-técnicos requeridos.

– Sistemas de calidad.

– Presentación ante autoridades o centros de evaluación.

– Etiquetado

– Representante o Agente Autorizado.

– Puesta en el mercado.

 

El Identificador unido de producto (UDI) es un código numérico o alfanumérico que identifica el producto sanitario de manera inequívoca. Este código consta de 2 partes: device identifier (DI) específico para un fabricante y un producto y un identificador de producción (PI) que identifica la unidad de producción del producto. Bionok puede ayudarle a conseguir el código UDI para su Producto Sanitario.

Los productos sanitarios deben disponer en su etiquetado de un Representante o Agente autorizado para poder ser comercializados (Ex.: EU, CHINA, USA). Esta figura debe garantizar la conformidad del producto y es responsable de la puesta en el mercado.

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