Los implantes activos son productos sanitarios dentro de las categorías de mayor riesgo y están regulados de acuerdo con la Directiva 90/385 / EEC sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMD por sus siglas en inglés). Estos dispositivos médicos deben fabricarse y evaluarse mediante controles muy rigurosos para garantizar su seguridad.

Los fabricantes, importadores y distribuidores deben adaptar sus sistemas de calidad a los requisitos específicos de estos productos que suelen ser más exigentes.

Como cualquier otro dispositivo médico, requieren un Representante Autorizado (EC REP) para representar al fabricante (extranjero o no) ante las Autoridades.

Para cada producto será necesario estudiar y analizar los aspectos que determinan su seguridad y eficacia. Siempre es recomendable crear una estrategia que haga que el proceso sea lo más eficiente posible y en el menor tiempo posible.

Desde Bionok le ofrecemos todos los servicios necesarios para desarrollar sus Productos Sanitarios guiándole a lo largo de todo el proceso:

– Diseño y desarrollo, para su adaptación a la normativa.

-Asesoría y desarrollo de pruebas clínicas seguridad y eficacia.

– Elaboración de dosieres científico-técnicos requeridos.

– Sistemas de calidad.

– Presentación ante autoridades o centros de evaluación.

– Etiquetado

– Representante o Agente Autorizado.

– Puesta en el mercado.

El Identificador unido de producto (UDI) es un código numérico o alfanumérico que identifica el producto sanitario de manera inequívoca. Este código consta de 2 partes: device identifier (DI) específico para un fabricante y un producto y un identificador de producción (PI) que identifica la unidad de producción del producto. Bionok puede ayudarle a conseguir el código UDI para su Producto Sanitario.