Los Productos Sanitarios están presentes en nuestra vida diaria hoy más que nunca y es por ello que fabricantes y distribuidores buscan dar mayores garantías de seguridad y calidad en sus productos.

La categoría de Productos sanitarios es amplia, incluyendo productos muy diversos y cuya clasificación se rige por el riesgo que entrañan para las personas que lo utilizan. Los productos deben fabricarse siguiendo un sistema de gestión de calidad (UNE 13485:2018) y es importante conocer el producto y las normas estandarizadas aplicables al mismo, para poder así analizar y garantizar su conformidad. Bionok le ayuda a implementar el sistema de calidad adecuado para su empresa y gestiona las licencias previas de fabricación o licencias de importación con el órgano responsable.

Para cada producto será necesario estudiar y analizar los aspectos que determinen su seguridad y eficacia y para ello siempre es recomendable idear una estrategia regulatoria que haga el proceso lo más eficiente y en el tiempo más corto posible.

Desde Bionok le ofrecemos todos los servicios necesarios para desarrollar sus Productos Sanitarios guiándole a lo largo de todo el proceso:

-diseño y desarrollo, para su adaptación a la normativa.

-Asesoría y desarrollo de pruebas clínicas seguridad y eficacia.

– Elaboración de dosieres científico-técnicos requeridos.

– Sistemas de calidad.

– Presentación ante autoridades o centros de evaluación.

– Etiquetado

– Representante o Agente Autorizado.

– Puesta en el mercado.

Los productos sanitarios deben disponer en su etiquetado de un Representante o Agente autorizado para poder ser comercializados (Ex.: EU, CHINA, USA). Esta figura debe garantizar la conformidad del producto y es responsable de la puesta en el mercado.

El Identificador unido de producto (UDI) es un código numérico o alfanumérico que identifica el producto sanitario de manera inequívoca. Este código consta de 2 partes: device identifier (DI) específico para un fabricante y un producto y un identificador de producción (PI) que identifica la unidad de producción del producto. Bionok puede ayudarle a conseguir el código UDI para su Producto Sanitario.