Ya sea que el producto esté destinado a ser utilizado por profesionales de la salud en hospitales o por consumidores en el hogar, los fabricantes e importadores deben garantizar la conformidad de los productos de acuerdo con la regulación aplicable y, para hacerlo, se debe tomar un enfoque caso por caso. Solo después de que el producto haya sido sometido a la evaluación antes mencionada, el fabricante o importador podrá poner su producto sanitario en el mercado.

En Europa los IVD tienen una reglamentación específica, Reglamento (UE) 2017/746, que establece las normas relativas a la fabricación, comercialización y puesta en servicio de IVDMD)  en otros países como USA y CHINA están integrados dentro de la reglamentación de dispositivos médicos.

La participación de la autoridad o de un organismo notificado en la evaluación de la conformidad dependerá del tipo de producto con el que estemos tratando en función del uso previsto y el riesgo que implica.

El equipo de Bionok lo ayudará a recopilar toda la información necesaria y evaluará la seguridad y conformidad del producto, presentación ante las autoridades y organismo de evaluación.

Bionok también puede actuar como representante autorizado de sus dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.